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【ChiCTR2100052550】请结合研究计划书完善测指标填写。 伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与常规含铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052550

试验状态

正在进行

药物名称

伏诺拉生+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测指标填写。 伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与常规含铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

试验专业题目

伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法与常规含铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.比较伏诺拉生加大剂量阿莫西林二联疗法和雷贝拉唑（波利特）+阿莫西林+克拉霉素+铋剂的四联疗法作为幽门螺杆菌一线治疗的根除率和安全性； 2.分析影响H.pylori根除率的因素（临床资料、患者依从性和抗生素耐药性）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由另一研究者（董欣红，北京大学第一医院）使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.13C尿素呼气试验阳性； 3.符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）； 4.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗。；

排除标准

1.对根除方案中所用药物过敏的患者； 2.有β-内酰胺类药物过敏史、过敏体质、变态反应史的患者； 3.胃部手术后； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.正在服用糖皮质激素、非甾体类药物、抗凝剂； 6.低体重（体重低于40kg）患者，合并严重肝、肾、心功能不全、恶性肿瘤、脑血管病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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