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【ChiCTR2400094337】评价冠脉血管内冲击波导管治疗支架膨胀不全的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

即刻支架膨胀不全或既往植入支架膨胀不全所致再狭窄

试验通俗题目

评价冠脉血管内冲击波导管治疗支架膨胀不全的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价冠脉血管内冲击波导管治疗支架膨胀不全的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗即刻支架膨胀不全或支架膨胀不全所致再狭窄的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.非顺应性球囊1:1比例额定压扩张不充分或经IVUS检查证实支架膨胀不全（最小支架面积/参考血管面积≤80%）的患者，包括即刻支架膨胀不全或既往植入支架膨胀不全所致再狭窄； 3.靶血管直径为2.5 mm-4.0 mm（目测）； 4.靶病变长度≤40mm（目测）； 5.存在最多2个靶病变，需位于不同的靶血管； 6.自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

排除标准 1.靶血管过度弯曲阻碍导丝或IVUS导管顺利通过的患者； 2.NYHA心功能分级IV级或左心室射血分数（LVEF）≤35%的患者； 3.无法耐受抗凝或抗血小板药物治疗的患者； 4.既往30天内发生急性心肌梗死的患者； 5.严重肝功能不全（ALT或AST＞3倍正常上限），或严重肾功能衰竭（血清肌酐>2.5 mg/dL）或需要长期透析的患者； 6.既往6个月内发生症状性脑卒中（短暂性脑缺血发作(TIA)除外）的患者； 7.既往6个月内出现活动性消化道溃疡或上消化道出血的患者； 8.术前血红蛋白<100g/L或必要时拒绝输血的患者； 9.凝血功能障碍，定义为血小板计数<50×109/L或国际标准化比值(INR)>1.7的患者（INR仅适用于在入组前14天内服用华法林的患者）； 10.心源性休克的患者； 11.预期寿命＜1年的患者； 12.对造影剂、球囊材料过敏的患者； 13.单纯血栓性病变，或单一冠状动脉供血病变； 14.桥血管病变； 15.靶病变存在严重夹层（C型以上）； 16.妊娠或哺乳期女性； 17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 18.研究者认为其它不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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