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【CTR20201386】普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201386

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

带状疱疹后神经痛、纤维肌痛和成人部分性癫痫发作的添加治疗。

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与单次口服由欧盟上市，持证商为Pfizer Limited，生产厂家为Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg的普瑞巴林胶囊（参比制剂R，Lyrica®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-08-07

试验终止时间

2020-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；

排除标准

1.（问诊）筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.（问诊）筛选前14天内接触过来自新冠肺炎严重疫区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状者；

3.（问诊）筛选前14天内与确诊或疑似病例有接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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