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【ChiCTR2400083542】面向孤独症儿童的BSR早期干预模式的试点随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

面向孤独症儿童的BSR早期干预模式的试点随机对照试验

试验专业题目

BSR早期干预模式的试点随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的（1）迭代优化以家庭为中心、个性化、可负担的BSR早期干预模式；（2）评估BSR早期干预模式的可行性；（3）通过试点随机对照研究初步评估BSR早期干预模式的疗效。 2.次要目的（1）通过嵌入式过程评估探讨支持有效实施BSR的关键背景因素以及干预措施产生改变的可能机制；（2）通过寻找BSR干预反应的潜在中介因素探索性分析BSR起效的机制；（3）探索性分析基于人工智能的行为表型量化指标、眼动特征、亲子生理同步信号作为BSR早期干预模式的客观化疗效指标的有效性以及对BSR疗效的预测价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由特定的研究人员根据新入组受试儿童的年龄、性别、孤独症症状严重程度采用Python软件计算出随机分组结果

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床医学研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.阶段一：既往全程直接参与BSR住院2周干预课程；家长为课程的主要参与者，治疗师为课程的主教老师，医生为住院部的主管医生。； 2.阶段二：儿童年龄2-4岁；有中山大学附属第三医院儿童发育行为中心就诊史，临床确诊或疑诊“孤独症谱系障碍”;课程主要参与者为父母之一，参加过由中山大学附属第三医院儿童发育行为中心举办的父母培训课程，具有较强的学习意愿，计划或正在开展家庭干预;受试家庭依从性好，愿意配合随访;受试家庭常住地在中山大学附属第三医院岭南医院2小时车程内。；；

排除标准

1.阶段一：课程中途退出或未全程参与课程；对课程实施过程不熟悉。； 2.阶段二：由明确基因问题引起的症候群性孤独症；儿童共存视力、听力、运动障碍、难治性癫痫、继发性脑损伤等显著躯体问题；既往参加过由中山大学附属第三医院儿童发育行为中心举办的任何形式的亲子培训课程；课程主要参与者存在严重的听力或视力障碍，或目前患有严重的精神疾病从而影响学习；目前存在可能影响家庭持续参与试验的状况。；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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