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【ChiCTR2200063165】生物标志物在白癜风诊疗及预后评估的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

生物标志物在白癜风诊疗及预后评估的应用价值研究

试验专业题目

生物标志物在白癜风诊疗及预后评估的应用价值研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

筛选并验证与白癜风疾病活动度相关的或外周血或皮损中特定生物标志物及其的敏感性和特异性，从而判定和评估某一特定生物标志物在临床中辅助疾病诊疗及预后评估方面的价值。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81773306）; 白癜风外泌体miRNA表达谱研究（2020JZKT424）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.白癜风患者纳入标准： (1)年龄为4-60岁。 (2)由经验丰富的医生使用wood灯确诊的白癜风并完善各项检查和流行病学调查的患者（按照白癜风诊疗共识（2021版））。 (3)患者器官功能水平需要符合下列要求： 1)血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥9g/dl； 2)肝脏：胆红素≤1.5倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限值； 3)肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥60ml/min； (4)育龄期女性须在试验前一周内行妊娠试验且结果为阴性； (5)理解并自愿签署书面知情同意书。 2.健康受试者纳入标准： (1)年龄为4-60岁。 (2)无白癜风相关疾病史。 (3)体格检查未发现有临床意义的阳性体征。 (4)血常规、二便常规、传染病、心电图、胸片及腹部B超等检查未发现具有临床意义的异常。 (5)育龄期女性须在试验前一周内行妊娠试验且结果为阴性。 (6)依从性好，愿意配合研究，同意签署知情同意书。；

排除标准

1.白癜风患者排除标准： (1)皮肤有关的合并症患者，如糖尿病、恶性贫血、恶性肿瘤、银屑病、特异性皮炎、斑秃、严重的感染性疾病、心肺功能不全、肝肾功能不全、凝血功能异常或其他严重的全身性疾病； (2)妊娠期或哺乳期； (3)患者各器官系统状况： 1)既往患有间质性肺病、药物诱导产生的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或者任何具有临床证据的活动性间质性肺病； 2)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或者不能代偿的呼吸、心脏、肝肾疾病）的证据； 3)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 4)不能接受口服药物、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或者有活动性消化道溃疡的患者； 5)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或者痴呆； (4)任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指证或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能； (5)研究人员认为受试者未必能完成本研究或者未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或者其他的原因）。 2.健康受试者排除标准： (1)在过去6个月内接受过输血，或参与过其他临床试验。 (2)妊娠或哺乳期妇女。 (3)有严重的认知和精神障碍。 (4)过敏体质或已知对局麻药物过敏者。 (5)有药物滥用病史，非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量> 50 g/d，可能对检测结果产生影响者。 (6)根据研究者判断，具有较低的进行试验可能性（如体弱、免疫缺陷等）或不适入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济医院皮肤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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