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【ChiCTR2000041127】黄文杰医师：请联系我们上传伦理审批文件。红景1号方治疗阳痿有效性和安全性的随机、双盲同期对照、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

黄文杰医师：请联系我们上传伦理审批文件。红景1号方治疗阳痿有效性和安全性的随机、双盲同期对照、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

红景1号方治疗阳痿有效性和安全性的随机、双盲同期对照、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验研究，探索运用中医药（益气活血方药为主）治疗阳痿的可行性，完成理论向临床实践的转化，丰富阳痿的临床治疗思路，并开发出新的中药制剂，以促进阳痿治疗的发展。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究主要采用分层区组随机化法进行分组。首先以中心进行分层，每个中心各20例受试者，分为对照组和试验组。然后每个中心20名受试者再次进行随机区组分配：以就诊时间作为配伍因素，将就诊时间相邻的4位患者作为一个区组，具体操作方法:(1)确定区组长度和两组的所有可能排列； (2)给每种可能排列的区组分配抽样号码； (3)用抽签方法随机排列区组分配的号码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省中医药防治重大疾病攻关计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中医阳痿诊断标准：阳痿是指成年男子性交时，由于阴茎痿软不举，或举而不坚，或坚而不久，无法进行正常性生活的病证，病程在3个月以上（参考中华中医药学会标准T/CACM 2015-BZ076）（2）符合气虚血瘀中医证候诊断标准：气虚(参照国家技术监督局发布<中医临床诊疗术语>,国家标准GB/16751.2-1997) 主症：气短，乏力，神疲软，脉虚。次症：自汗，懒言，舌淡。具有主症2项及次症1项即可诊断气虚。血瘀(参照国家技术监督局发布<中医临床诊疗术语>,国家标准GB/16751.2-1997) 主症：刺痛、痛有定处、拒按、脉络瘀血（诸如口唇、牙龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹部青筋外露），皮下瘀斑，离经之血，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张，脉涩、无脉或沉脉、脉迟。次症：肌肤甲错，肢体麻木或偏瘫，痴癫，狂躁，善忘，局部感觉异常，外伤史、手术史。血瘀症主症2项，或主症1项、次症2项，即可诊断血瘀。气虚血瘀中医证候诊断包括上述气虚和血瘀的诊断。（3）患者年龄大于22周岁，小于65岁。（4）轻中度ED，视访1的IIEF-5评分＞7分，≤21分。（5）有固定的异性关系≥3个月（6）同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试。（7）导入期内进行至少4次性交尝试，访视2的IIEF-EF专项评分为11～25分（17～25 分为轻度，11～16分为中度，≤10分为重度）（8）自愿参加试验并获得知情同意。；

排除标准

（1）控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。（2）由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的阳痿。（3）有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。（4）使用阴茎假体者。（5）严重心理异常且未能很好控制者。（6）合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。（7）正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。（8）入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。（9）天门冬氨酸氨基转移酶 AST、丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。（10）有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。（11）静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者。（12）既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL 酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。（13）无法配合完成试验中所需的受试者记录。（14）有明显兼夹证或合并证者。（15）过敏体质及对多种药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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