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【CTR20200238】评估Acala在初治慢性淋巴细胞白血病的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200238

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Acalabrutinib胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿可替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

评估Acala在初治慢性淋巴细胞白血病的有效性研究

试验专业题目

一项评价Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在无del（17p）或TP53突变的既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中比较与苯丁酸氮芥+利妥昔单抗相比Acalabrutinib的疗效性、安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-05;2020-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制；2.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书；3.男女不限： (a) ≥65岁或 (b) >18且<65岁，但需符合至少一项以下标准： (i) 使用Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率为30-69 mL/min（iwCLL指南） (ii) 累积疾病评定量表（CIRS G）（附录F）评分大于6分；4.ECOG体能状态评分为0、1或2分；5.符合已出版的CLL诊断标准(Hallek 2018)。；6.具有根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病。；7.具有合适的骨髓功能。；8.具有合适的肝肾功能。；

排除标准

1.已检出del（17p）或TP53突变（注：应在筛选期间从中心实验室获得检查结果）；2.转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]）的CLL或累及中枢神经系统（CNS）的白血病；3.可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，如下除外： (a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌 (b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放射疗法治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年；4.显著的心血管疾病。；5.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；6.血清学检查提示活动性乙肝或丙肝.；7.需要全身治疗的任何活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）；8.首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史；9.首剂研究药物给药前30天内接受过大型手术。；10.既往接受过任何针对CLL的治疗（注：允许既往接受过局部放疗）；11.在首剂研究药物之前1周内使用皮质类固醇 > 20 mg，因其他原因用药除外。；12.需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗；13.仅限女性：处于哺乳期或妊娠期；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300041;300041

联系人通讯地址

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