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【CTR20230193】APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230193

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APG-115胶囊

药物类型

化药

规范名称

APG-115胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治儿童神经母细胞瘤或实体瘤

试验通俗题目

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.复发或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。；2.体力状态评分≥ 50。；3.预期生存≥ 3 个月。；4.有靶病灶或可测量病灶。；5.具有足够的器官功能。；6.需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。；7.具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。；8.有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。；9.必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。；10.有能力吞服研究药物。；

排除标准

1.给药前21天内，接受了系统抗肿瘤治疗，包括生物治疗、化疗、手术、放疗、免疫治疗及其他研究药物治疗。；2.给药前14天或已知的5个半衰期内（以较短者为准），接受了小分子靶向药物治疗。；3.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术的患者。；4.既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。；5.活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。；6.可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。；7.已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。；8.给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。；9.需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。；10.首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。；11.接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。；12.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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