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【CTR20231549】非诺贝特片（Ⅲ）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231549

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

试验通俗题目

非诺贝特片（Ⅲ）生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特片（Ⅲ）与力平之在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以河北东圣科宇医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited持有的非诺贝特片（Ⅲ）（商品名：力平之，规格：0.16g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特片（Ⅲ），T）和参比制剂（力平之，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2023-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1)生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.3)首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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