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【ChiCTR1800014499】观察难治性2型糖尿病患者应用达格列净前后临床变化

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014499

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

观察难治性2型糖尿病患者应用达格列净前后临床变化

试验专业题目

在病程长的大量胰岛素应用血糖控制不佳的合并的糖尿病肾病的2型糖尿病患者中应用达格列净前后的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、在难治性2型糖尿病患者中加用达格列净后降糖方案的变化，胰岛素量、降糖药物种类、血糖情况 2、患者加用安达唐前后血尿酸、血钾钠氯钙、24h尿电解质、尿蛋白、尿酸、尿糖、尿PH、酮体变化。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

自身前后对比研究，无随机分组需要

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

确诊2型糖尿病10年以上；合并糖尿病肾病，血肌酐清除率正常范围；肝功能正常；住院前每日胰岛素用量40u以上，必须联合二甲双胍治疗（＞1.5g/日），联合或者不联合其他口服药物，且40u以上胰岛素每日用量已持续3个月，血糖控制差，糖化血红蛋白≥8%以上；没有严重的急性糖尿病并发症（乳酸酸中毒、酮症酸中毒、低血糖昏迷等）；意识清楚，有读写能力；自愿参加本科研。所有入组人群均签署入组知情同意书。；

排除标准

1型及其他特殊类型糖尿病；妊娠糖尿病或糖尿病合并妊娠；合并有脑梗塞或严重精神疾病、意识不清；合并活动性肺结核等传染性疾病的患者；其他疾病引起的意识障碍以及生活不能自理的患者及不同意入组者；有严重心肺功能不全的患者；合并活动性肺结核等传染性疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第四中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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