ChiCTR2300074939
结束
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2023-08-21
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肺癌
吉非替尼片人体生物等效性试验临床研究方案
吉非替尼片人体生物等效性试验临床研究方案
主要目的：以中国健康男性受试者为试验对象，考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂，0.25 g/片）与AstraZeneca UK Limited生产的易瑞沙®（参比制剂，吉非替尼片，0.25 g/片）的药代动力学特征，评价两者在空腹和餐后条件下单次给药（0.25 g）后是否具有生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
本研究采用开放、随机、两周期、两序列、自身交叉试验设计，在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表。采用区组随机方法，两个给药序列的区组随机比为1:1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数及区组需要保存。
本次临床研究为开放性研究，除药代动力学分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者随机编码及每周期的给药制剂。
辅仁药业集团有限公司
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18;23
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2019-10-06
2020-03-25
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1. 年龄在18周岁以上（含18周岁），男性； 2. 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值），且体重不低于50.0 kg； 3. 受试者从试验开始至末次给药后1个月内无生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施； 4. 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。；
登录查看1. 给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 2. 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支或烟检结果为阳性者； 3. 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 4. 给药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 5. 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 6. 既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病； 7. 有晕针或晕血史者； 8. 已知为乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 9. 对吉非替尼或本品其它成分过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者； 10. 不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者； 11. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（CYP3A4或CYP2D6）活性的药物（如诱导剂：苯巴比妥、异戊巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、地塞米松、圣约翰草等；抑制剂：氟西汀、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素等）者； 12. 给药前2周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 13. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 14. 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规、胸片或ECG检查异常且有临床意义者； 15. 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶或巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物； 16. 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。；
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