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【CTR20190493】阿哌沙班片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190493

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以成都百裕制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（规格2.5mg/片）为受试制剂、原研厂家 Bristol-Myers Squibb Manufacturing company生产的阿哌沙班片（国内注册上市（进口药品注册证号：H20130063），规格2.5mg，商品名：艾乐妥®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，男女比例适当，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、血尿常规、血生化检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者，或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；

2.有凝血功能障碍病史、消化性溃疡、或重要器官出血病史、有严重的肝肾功能损害病史者；

3.凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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