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【CTR20131967】评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20131967

试验状态

主动暂停（由于临床试验方案设计日期距今时间较长，许多技术指标与现行法规不一致，目前正在与各个研究中心沟通重新开展临床试验，方案亦在与各中心研究者洽谈敲定中，因此未继续进行临床试验）

药物名称

一盘珠颗粒

药物类型

中药

规范名称

一盘珠颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性软组织损伤（气滞血瘀证）

试验通俗题目

评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

试验专业题目

一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准；2.四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）；3.疼痛NRS测定≥3分；4.年龄在18岁～65岁。；5.病程≤48h。；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。；2.伴有皮肤破损者。；3.合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。；4.肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 　　　　　血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。；5.过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。；6.意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。；7.近一个月内参加过其它临床试验者。；8.精神病或老年痴呆患者。；9.近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。；10.局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。；11.已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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