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首页 临床进展 注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

【CTR20233099】注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233099

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2009

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；或其他实体瘤受试者；3.经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者；4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）；5.ECOG体力评分0-1分；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；5.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；

6.首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；

7.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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