CTR20233099
进行中（招募中）
注射用SHR-A2009
治疗用生物制品
注射用SHR-A2009
2023-10-08
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究
注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
201203
评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-10
/
否
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；2.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；或其他实体瘤受试者；3.经治或初治的EGFR突变NSCLC受试者或经治的NSCLC受试者；4.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(IB期阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）；5.ECOG体力评分0-1分；
登录查看1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；5.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
6.首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
7.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
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