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【CTR20181471】法莫替丁片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181471

试验状态

已完成

药物名称

法莫替丁片

药物类型

化药

规范名称

法莫替丁片

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、返酸。

试验通俗题目

法莫替丁片人体生物等效性试验

试验专业题目

法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重庆青阳药业有限公司生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）与アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价法莫替丁片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下的受试者，男女均可。；2.体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；

排除标准

1.过敏体质，有药物、食物过敏史，对环境物质高度敏感者及对本品过敏者；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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