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【CTR20232600】卡托普利口服溶液人体食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20232600

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利口服溶液

药物类型

化药

规范名称

卡托普利口服溶液

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

CXHL2200975

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

卡托普利口服溶液人体食物影响研究

试验专业题目

卡托普利口服溶液在健康受试者中单剂量、随机、开放、交叉食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610095

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的卡托普利口服溶液（100ml：0.5g）为试验药物，评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药时食物对药代动力学特征的影响。次要研究目的：观察试验药物在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2023-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.（筛选期问诊）对卡托普利及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对高脂餐/标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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