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【CTR20241239】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241239

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康男性受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量他达拉非片（受试制剂T，河南中帅医药科技股份有限公司持证，河南中帅药业有限公司生产，规格：10mg）与他达拉非片（参比制剂R，Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产，商品名：CIALIS®/希爱力®，规格：10mg）后，本试验考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（CIALIS®/希爱力®）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2024-04-04

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对他达拉非片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物（PDE5抑制剂）有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其胃食管反流病）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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