CTR20181072
进行中（尚未招募）
依折麦布片
化药
依折麦布片
2018-07-23
企业选择不公示
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片生物等效性研究
单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹和餐后口服依折麦布片的生物等效性研究
102200
研究健康成年志愿者空腹及餐后单次口服江苏柯菲平医药股份有限公司研制的依折麦布片后血浆中的依折麦布及依折麦布的葡糖苷酸结合物的血药浓度，估算相应的药代动力学参数，并以 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 生产的依折麦布片（益适纯®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价，为临床用药提供参考依据
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均有，且餐后和空腹每部分研究入选的单一性别比例不低于总入选例数的1/4；
登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能显著影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；
3.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者；
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650228
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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