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【ChiCTR2400091507】一项前瞻性、多中心、多队列II期临床研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、多队列II期临床研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性

试验专业题目

头颈鳞状细胞癌规范化，个体化治疗模式前瞻性研究临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.原发灶在接受帕博-PF利珠单抗新辅助治疗后的完全病理缓解率（pCR） 2.评估Arm1队列术后接受帕博利珠单抗联合化疗辅助治疗的2年无疾病进展生存率（2y-PFS）次要目的： 1.评估全队列的转移淋巴结pCR 2.评估III-IVA期与IVB期患者新辅助治疗后的pCR 3.评估全队列及各Arm的临床肿瘤退缩等级（TRG） 4.评估Arm2及Arm3队列的2y-PFS 5.评估Arm1、Arm2及Arm3队列的无远处转移生存期（DFFS） 6.评估Arm1、Arm2及Arm3队列的无局部治疗失败生存期（LFFS） 7.评估Arm1、Arm2及Arm3队列的总生存期（OS） 8.评估CPS≥1与CPS＜1患者新辅助治疗后的OS 9.评估III-IVA期与IVB期患者新辅助治疗后的OS 10.采用NCI CTCAE（5.0版）评价帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇治疗的安全性（TRAE发生率） 11.观察帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇的生活质量（QoL） 12.淋巴细胞亚群分析

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的未经治疗的IIIA-IVB期头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、下咽癌、喉癌）患者 2.研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新辅助治疗 3.年龄≥18岁 4.ECOG 0-1 5.RECIST v1.1定义的可测量疾病 6.具有足够的骨髓储备和器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/微升（mcL），血小板≥75,000/ mcL，血红蛋白≥8g/ dL，无输血或促红细胞生成素（EPO）依赖性（评估后7天内） 7.肾功能：血清肌酐≤1.5X正常上限（ULN）OR测量或计算肌酐清除率≥60mL/min肌酐水平> 1.5X机构ULN。（GFR也可用于代替肌酐或CrCl）。肌酐清除率应根据机构标准计算 8.肝功能：对于总胆红素水平>1.5 ULN的受试者，血清总胆红素≤1.5X ULN或直接胆红素≤ULN；对于肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5X ULNOR≤5X ULN；白蛋白> 2.5 mg/dL 9.凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5X ULN，如受试者接受抗凝治疗要求PT或PTT在抗凝剂使用的允许范围内 10.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；

排除标准

1.既往接受过PD-1单克隆抗体或类似药物治疗的患者 2.前5年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的患者。注：充分治疗的1期或2期皮肤基底/鳞状细胞癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外 3.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者 4.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病 5.患有潜在免疫缺陷，慢性感染，包括HIV，肝炎，肺结核（TB）或自身免疫性疾病的患者 6.具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去6个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定 7.已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据 8.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜病 9.在第1周期第1天之前7天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗； 10.怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子 11.任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或主动感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常 12.筛选EKG> 475 ms时延长校正的QT（QTc）间隔 13.在筛选时通过2D超声心动图（ECHO）的射血分数<40％ 14.任何严重的医疗或精神疾病/病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求/治疗的遵守 15.具有活跃的自身免疫疾病，其在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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