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【CTR20201558】泰格列净片在糖尿病患者体内的PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20201558

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泰格列净片

药物类型

化药

规范名称

泰格列净片

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品配合饮食和运动，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

泰格列净片在糖尿病患者体内的PK/PD研究

试验专业题目

评价泰格列净片在2型糖尿病患者体内单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价2型糖尿病患者单次及多次口服泰格列净片后的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征。次要目的初步评价泰格列净片对2型糖尿病患者的治疗作用，为后期临床试验推荐剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病；2.签署知情同意书当日年龄在18-65周岁（包括上下限）；男性或女性均可；3.受试者男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0～35.0 kg/m^2之间（包含临界值）；

排除标准

1.筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；2.筛选前6 个月内使用生长激素、噻嗪类利尿剂或β-受体阻断剂；3.筛选前6 个月内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）、嗜烟、酗酒史，或不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者，或酒精呼气检测阳性者；嗜烟（试验前1 个月内日均吸烟量超过5支普通香烟或日均电子烟油量超过1mL）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1单位≈45mL 高度白酒/ 150mL 普通白酒或葡萄酒/ 360mL 酒）；4.筛选前1 年内连续口服任何有降糖作用的药物（包括中草药、保健品）≥4 周，连续使用胰岛素≥14 天；5.筛选前2 个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；6.筛选前3 个月内受试者接受过外科手术；7.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；有其它内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤）；有肾病病史或活动性肾病；有反复的上/下尿路感染史（包括前列腺炎史）；有尿失禁或夜尿症；有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞160 mmHg和/或舒张压（DBP）＞100 mmHg；有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；有严重慢性胃肠道疾病（如6 个月内发生过活动性溃疡）或曾接受过可能影响药物吸收的治疗方式（如胃肠道手术）；筛选前5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据；筛选前6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选前6 个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、有临床意义的酮症、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）、需紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；筛选前1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重染；8.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2.0×UNL 和/或谷草转氨酶＞2.0×UNL 和/或总胆红素＞1.5×UNL；血肌酐超过正常值上限；血红蛋白<110g/L；血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性；研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具临床意义的实验室异常值；9.具有临床意义的12 导联心电图（ECGs）异常，如未安装心脏起搏器的情况下出现的II 度或III 度房室传导阻滞（右束支传导阻滞除外）、长QT 综合征或QTc>500ms；10.筛选前3 个月内献血血量或失血血量≥450 mL，或接受过输血；11.妊娠期女性、哺乳期女性；12.尿药物滥用结果阳性者；13.入住前48 小时内摄取了巧克力、含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；14.入住前酒精呼气检查呈阳性者；15.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的PK、疗效或安全性评价的其他因素存在；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市人民医院;天津市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300121;300121

联系人通讯地址

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