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【ChiCTR2400082080】血液转录标识物诊断结核病的效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

血液转录标识物诊断结核病的效果评估

试验专业题目

血液转录标识物诊断结核病的效果评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518115

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究在前期利用全球公开的结核病患者的转录组学数据，通过神经网络分析方法，对包含结核病患者、其他疾病患者和健康人的全血样本进行分析。筛选出了由13个候选基因组成的转录标识物，包括12个上调表达基因和1个下调表达基因。由以上候选基因组成的任意标识物组合（需包含NXPH4）在不同类型的数据集中（包括RNA测序（RNA-seq）和微阵列（Microarray））都有良好的区分结核病患者与其他人群的表现，并且表现都要不劣于甚至优于HR。因此，我们希望利用深圳市第三人民医院的资源优势，对筛选出的分子标识物进行临床验证，鉴定出可以用于结核病筛查的转录标识物。通过检测患者的血液转录组水平，计算灵敏度、特异性等指标评价不同候选基因组成的标识物组合，获取性能较优的标识物组合。进而开发出简单、快速、低成本、高通量的结核病筛查方法。

试验分类

试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市第三人民医院院内引进高层人才启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

i.年龄为15岁到70岁的疑似肺结核患者。 ii.年龄为15岁到70岁的密切接触者。 iii.本评价的研究对象分为三组：确诊结核病患者（病例组）、疑似结核病患者中排除了结核病的患者（对照组）、健康对照（对照组）。 a)确诊患者组：经实验室检查为培养和/或Xpert MTB/RIF阳性。 -试验中的检测结果必须准确和可靠。 -如有必要，应通过重复试验确认结果。 -如果结核菌培养呈阳性，则通过MPT64排除阳性样本中的NTM样本。 b)疑似结核病患者中排除了结核病的患者疑似结核病患者以及确诊结核病患者的密切接触者中胸片异常但是培养和Xpert MTB/RIF均为阴性的人。 c)健康对照确诊结核病患者的密切接触者中未出现胸片异常的人。；

排除标准

i.接受治疗2周及以上的结核病患者。 ii.拒绝签署知情同意书，或临床医生和研究人员认为不适宜参与本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518115

联系人通讯地址

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