洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

【CTR20182037】头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20182037

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道感染； 3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； 4、猩红热； 5、中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢克肟颗粒（50mg/袋）为受试制剂，以持证商Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.的头孢克肟颗粒（50mg/袋）（商品名：Cefspan ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较头孢克肟颗粒在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
<END>
头孢克肟颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

更多

浙江莎普爱思药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢克肟颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多