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【ChiCTR2500100152】精神分裂症的功能能力评估:BJ-PERFECT VR版验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500100152

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

精神分裂症的功能能力评估:BJ-PERFECT VR版验证

试验专业题目

精神分裂症的功能能力评估:BJ-PERFECT VR版验证研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 分析检验BJ-PERFECT VR工具在精神分裂症患者和健康对照者中的信度和效度;建立BJ-PERFECT VR工具在中国健康人群中的常模。 次要目的: 分析精神分裂症患者认知功能损害对疾病负担的影响。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150;750

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

精神分裂症患者组: 主要纳入标准: 1) 年龄:18-60岁; 2) 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5)精神分裂症诊断标准; 3) 处于稳定期:药物方案在4周内无变动,临床疗效总评量表(Clinical Global Impression, Severity of illness, CGI-S)<3分; 4) 受教育年限≥6年。 健康对照组: 主要纳入标准: 1) 年龄:18-60岁; 2) 受教育年限≥6年。;

排除标准

精神分裂症患者: 1.存在严重或不稳定的躯体疾病; 2.患有符合 DSM-5 诊断标准的其他精神疾病,包括精神发育迟滞等; 3.6 个月内接受过改良电抽搐(Modified Electric Convulsive Therapy,MECT)治疗; 4.患有严重视觉障碍或红绿色盲; 5.不能耐受 VR 工具的情况,如过度出汗、方向障碍、平衡感受损等其他类似运动病症状,癫痫发作、失去意识、抽搐、头晕、恶心、皮肤过敏等; 6.拒绝签署知情同意书。 健康对照组: 1.存在不稳定或严重的躯体疾病; 2.诊断为任何精神疾病(包括精神发育迟滞)或神经系统疾病; 3.患有严重视觉障碍或红绿色盲; 4.两系三代亲属中患有各种精神障碍或遗传性神经系统疾病。 5.不能耐受 VR 工具的情况,如过度出汗、方向障碍、平衡感受损等其他类似运动病症状,癫痫发作、失去意识、抽搐。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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