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【ChiCTR2000041170】TACE术中应用载阿霉素类微球（DEB-TACE）与 DEB-TACE 联合阿帕替尼治疗不可切除直径≥5cm的肝癌随机、前瞻性、多中心、干预性、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041170

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

TACE术中应用载阿霉素类微球（DEB-TACE）与 DEB-TACE 联合阿帕替尼治疗不可切除直径≥5cm的肝癌随机、前瞻性、多中心、干预性、对照研究

试验专业题目

TACE术中应用载阿霉素类微球（DEB-TACE）与 DEB-TACE 联合阿帕替尼治疗不可切除直径≥5cm的肝癌随机、前瞻性、多中心、干预性、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

TACE 术中应用载阿霉素类微球（DEB-TACE）与 DEB-TACE 联合阿帕替尼治疗不可切除直径≥5cm 的肝癌随机、前瞻性、多中心、干预性、对照研究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的不可切除的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；确认肝癌后未做任何包括肝移植、外科切除、TACE、射频/微波/化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗、全身化疗、口服肝癌靶向药（索拉非尼、仑法替尼、阿帕替尼）和PD-1/PD-L1/CDLA-4等免疫治疗。（2）单个或2-3个肿瘤直径之和≥5cm，肿瘤分期：BCLC分期为B-C期，非弥漫性肝癌；（3）患者性别不限，年龄18－75岁；（4）入组前1周内ECOG PS评分：0-1分；（5）肝脏肿瘤占据率小于全肝体积60％，预期寿命?3月；（6）无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；（7）肝功能应达到Child-Pugh分级A或B，肾功能正常，凝血功能正常或经治疗后得以纠正；（8）HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）；（9）育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验；（10）患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。；

排除标准

（1）影像学检查 HCC 肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%), 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉，或有明显动/静脉瘘者；（2）在参加该研究前做过肝移植、外科切除、TACE、射频/微波/化学消融、氩氦刀、超声刀、放疗等局部治疗，经历过全身化疗、口服肝癌靶向药（索拉非尼、仑法替尼、阿帕替尼）和PD-1/PD-L1/CDLA-4等免疫治疗；（3）弥漫肝癌患者；已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（4）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；（5）以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；（6）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（7）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；联合HIV感染患者；孕妇或哺乳期病人；准备进行肝移植的患者（既往肝移植的患者除外）。（8）全身情况衰竭，预计生存期<3月；（9）严重肾功能障碍（肌酐＞2mg/dl或肌酐清除率＜30ml/min）；（10）因各种原因不能完成治疗方案，入组后三月内失随。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院放射介入科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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