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首页 临床进展 单侧双通道内镜减压与单通道脊柱全内镜减压治疗腰椎管狭窄症的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2400085347】单侧双通道内镜减压与单通道脊柱全内镜减压治疗腰椎管狭窄症的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085347

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎管狭窄症

试验通俗题目

单侧双通道内镜减压与单通道脊柱全内镜减压治疗腰椎管狭窄症的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

单侧双通道内镜减压（UBED）与单通道脊柱全内镜减压（PLED）治疗腰椎管狭窄症的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究这PLED和UBED两种微创术式的临床疗效的差异，为腰椎管狭窄症治疗手术方式选择提供强有力的循证医学证据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家根据SPSS软件产生随机分配序列，把入选病例分成PLED和UBED手术组，每组47例。由专门的研究人员负责保管随机化信封

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金（远航计划）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-80岁； 2.下肢放射性疼痛(视觉模拟评分≥4分)伴或不伴腰痛和/或神经源性间歇性跛行患者，并且经MRI证实为L3-L4或L4-L5或L5-S1单节段退行性狭窄； 3.CT及MRI证实存在黄韧带、关节突增生，压迫神经根或硬膜囊，或病变椎间盘突出压迫同节段硬膜囊、单侧或双侧神经根。 4.手术前症状持续至少三个月，经保守治疗无效的患者； 5.签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能读懂理解知情同意书及随访相关问卷； 6.能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求；；

排除标准

1.高度退行性和峡部裂性脊椎滑脱(Meyerding分级中Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级)，或动力位X线片上观察到的腰椎不稳定（滑脱变化≥3mm的矢状面水平不稳定，或角度变化≥15°的矢状面旋转不稳定）； 2.狭窄或滑脱超过一个节段需要行≥2个节段的手术减压或融合； 3.中央管型椎管狭窄或先天性骨性椎管狭窄，需要开放手术全椎板切除； 4.无法按要求进行基线和/或随访 MRI 或 X 射线检查； 5.既往腰椎任何节段融合术； 6.其他脊柱疾病(如脊柱感染，强直性脊柱炎，其他炎症性脊柱炎，脊柱肿瘤，脊柱创伤)； 7.任何其他可能干扰研究评估的神经系统疾病或腿部血管性疾病的存在或病史； 8.认知和心理障碍(如阿尔茨海默病，智力残疾，或滥用药物)； 9.外科医生认为不适合参与研究的其他疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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