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【CTR20233489】氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233489

试验状态

已完成

药物名称

氨酚咖妥胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨酚咖妥胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。

试验通俗题目

氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；LGM Pharma Solutions, LLC持证）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；

3.有癫痫病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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