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18980413049
CTR20233489
已完成
氨酚咖妥胶囊
化药
氨酚咖妥胶囊
2023-11-03
企业选择不公示
/
本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。
氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究
氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究
443111
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊(规格:布他比妥50mg;对乙酰氨基酚300mg;咖啡因40mg,宜昌人福药业有限责任公司生产)与参比制剂氨酚咖妥胶囊(规格:布他比妥50mg;对乙酰氨基酚300mg;咖啡因40mg;LGM Pharma Solutions, LLC持证)在健康研究参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ;
国内: 76 ;
2023-11-21
2024-02-05
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查;
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者;
3.有癫痫病史者;
登录查看武汉大学中南医院
430071
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24