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【ChiCTR2400080742】一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006.32（二价新冠病毒mRNA疫苗）的安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080742

试验状态

尚未开始

药物名称

SYS6006.32

药物类型

规范名称

SYS6006.32

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染引起的疾病

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006.32（二价新冠病毒mRNA疫苗）的安全性和免疫原性

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：  评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种的安全性和耐受性。  评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后针对当前主要流行株的免疫原性。 2. 次要目的：  评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种的安全性。  评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后针对当前主要流行株的免疫持久性。 3. 探索性目的：  评价SYS6006.32在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中加强接种后的细胞免疫水平。  探索性分析活病毒中和抗体和假病毒中和抗体的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师设定随机种子数，使用SAS 9.4（或以上版本）采用分层区组随机化方法生成受试者随机表

盲法

受试者和进行筛选、随机入组、安全性随访和评估的研究者、申办方项目团队、现场监查员、生物样本处理人员、实验室检测人员均需保持盲态。

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-19

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上成年人； 2. 已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫, 无论是否接种过加强免疫；且距最后一剂接种时间至少为3个月；既往未接种过新冠mRNA疫苗； 3. 愿意遵守临床研究计划的要求，并能完成12个月的研究随访； 4. 对于育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期配偶：从末次月经周期第1天至入组当天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败；同意从入组本研究至疫苗接种后6个月访视期间禁欲或使用有效的避孕手段； 5. 根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病的受试者，若在入选本研究前至少3个月内，病情得到稳定控制，可以入组；入组前如有超出正常范围的实验室检查结果，但在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级（含）标准范围内，可以入组； 6. 有独立判断能力，自愿参加；有读写能力，理解知情同意书的内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前3个月内有SARS-CoV-2感染史； 2. 入组前 48小时内新冠抗原检测阳性； 3. 入组前 48小时内SARS-CoV-2核酸（RT-PCR法）检测阳性； 4. 入组前48小时内SARS-CoV-2 血IgM检测阳性； 5. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]）； 6. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.3℃； 7. 有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病； 8. 存在肌肉注射禁忌症； 9. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤； 10. 存在严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、免疫系统疾病等； 11. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除； 12. 在疫苗接种前6个月内长期系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物，吸入性和局部类固醇除外；或计划在研究期间接受上述制剂； 13. 入组前3个月内接受过全血、血浆或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品； 14. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血； 15. 入组前7天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗、14天内接种过减毒活疫苗； 16. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者 17. 育龄期女性受试者：接种前尿妊娠试验阳性者；处于孕期或哺乳期；或在入组后6个月内有妊娠计划者。有育龄期配偶的男性受试者：其配偶在入组后6个月内有妊娠计划者； 18. 经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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