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【CTR20160467】健康受试者KW-136胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20160467

试验状态

已完成

药物名称

二盐酸可洛派韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于慢性丙型肝炎。

试验通俗题目

健康受试者KW-136胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究

试验专业题目

评价KW-136胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学及食

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KW-136胶囊在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量；在健康受试者中多剂量单次、多次给药药代动力学特征，探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点；食物对健康受试者口服KW-136胶囊药代动力学的影响。为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2016-08-02

试验终止时间

2016-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg阳性）；

3.筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；

4.既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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