CTR20241472
已完成
美洛昔康纳米晶注射液
化药
美洛昔康纳米晶注射液
2024-04-25
CYHL2300139
本品适用于成人中度至重度疼痛的治疗，可单独使用或与NSAID以外的镇痛药联合使用。 使用限制：由于镇痛起效延迟，当需要快速镇痛时，不建议单独使用本品。
美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性研究
评估受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30 mg）与参比制剂Anjeso®（规格：1 ml：30 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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主要试验目的：研究空腹状态下单次注射受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30 mg，江苏慧聚药业股份有限公司持有）与参比制剂美洛昔康纳米晶注射液（Anjeso®，规格：1 ml：30 mg；Baudax Bio,Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30mg）和参比制剂美洛昔康纳米晶注射液（Anjeso®，规格：1 ml：30 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-05-11
2024-07-01
是
1.1) 性别：男女不限，受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）；
登录查看1.1) 有血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；
2.2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及本品辅料中任何成分过敏者，或对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏（包括但不限于有严重皮肤反应）者；
3.3) 有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如癫痫、老年痴呆或阿尔兹海默病等病史者；
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255000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
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