洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100046322】一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100046322

试验状态

结束

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

试验专业题目

一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价罗沙司他在CKD相关贫血患者人群中的长期安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 3. 肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者*。 *治疗应在研究者仔细评估患者用药的获益/风险之后进行。根据国家慢性肾病贫血治疗指南，入组前已接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜120 g/L；对于之前未接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜100 g/L。（系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的定义为：稳定剂量的ESAs类药物或罗沙司他治疗≥6周。）；

排除标准

1. 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 2. 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 3. 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 4. 根据研究者判断预期寿命<12个月者； 5. 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN； (2) ALT或AST＞8×ULN； (3) 总胆红素≥5×ULN； (4) 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

罗沙司他的相关内容