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【CTR20180755】托吡酯缓释胶囊在男性健康受试者中生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180755

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

托吡酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

1) 癫痫部分性发作和原发性强直阵挛性发作：用于 2 岁及以上伴有癫痫部分性发作或原发性强直-阵挛性发作患者的单一治疗和辅助治疗。 2) 林-戈综合征：用于 2 岁及以上与癫痫相关的 Lennox-Gastaut 综合征（林-戈综合征）患者的辅助治疗。 3) 偏头痛：用于预防成人和 12 岁以上青少年偏头痛。

试验通俗题目

托吡酯缓释胶囊在男性健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

健康男性在空腹/餐后口服托吡酯缓释胶囊受试/参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健康男性受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用福建省宝诺医药研发有限公司委托力品药业（厦门）有限公司生产的托吡酯缓释胶囊200mg（受试制剂）与美国UPSHER SMITH公司持有Catalent Pharma Solutions, LLC生产的托吡酯缓释胶囊200mg（QUDEXY XR）（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；3.根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率≤80mL/min者；Cockcroft-Gault公式为：CrCl=(140-年龄[岁])(体重[kg])/(72)(血清肌酐[mg？dL])或CrCl=(140-年龄[岁])(体重[kg])/(72)(血清肌酐[mmol？L]*0.0113)。；4.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；5.免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者；6.服用试验药物前3个月内献血者或大量失血（>400mL）；7.服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物；8.试验前3个月至首次给药前48小时每日吸烟量大于5支；9.首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；10.近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或筛选时酒精呼气检测为阳性者；11.服用试验用药物前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料；12.服用试验用药品前14天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）；13.服用试验用药品前48小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）；14.服用试验用药品前48小时内服用药膳或大剂量维生素的营养品；15.服用试验用药品前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；16.有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或筛选时药物滥用检测为阳性者；17.采血困难者；18.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；19.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院 I 期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350002

联系人通讯地址

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