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【CTR20241005】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241005

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎；淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以江苏正大清江制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（商品名：希刻劳®，参比制剂，规格：0.125g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较头孢克洛干混悬剂受试制剂（规格：0.125g）和参比制剂（规格：0.125g）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

2.既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎、消化道溃疡等）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；

3.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者（包括胆囊切除等）或筛选前1月内有任何手术史或计划试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222061

联系人通讯地址
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