ChiCTR2200065597
结束
帕博利珠单抗注射液+顺铂+氟尿嘧啶
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帕博利珠单抗注射液+顺铂+氟尿嘧啶
2022-11-09
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头颈鳞癌
帕博利珠单抗联合低剂量PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性和有效性：一项单中心、单臂临床研究
帕博利珠单抗联合低剂量PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性和有效性：一项单中心、单臂临床研究
310006
评价帕博利珠单抗联合低剂量PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性和有效性
单臂
Ⅱ期
本实验是单臂研究，没有随机方法
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自筹
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13
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2021-04-14
2025-04-14
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1. 年龄≥18岁，≤85岁； 2. 经病理组织学或细胞学检查诊断为头颈鳞癌的患者；根据AJCC肿瘤分期手册(第8版)诊断为III期或IV A/B期无远处转移的头颈鳞状细胞癌患者，包括口咽、口腔、下咽、喉的鳞状细胞癌； 3. 根据RECIST 1.1肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶； 4. 先前未接受过任何与疾病相关治疗的初治患者（可以接受诊断性原发病灶活检或者淋巴结活检）； 5. ECOG体能评分0-1； 6. 可接受择期手术或放疗； 7. 预计生存期3个月以上； 8. 有肿瘤组织样本可用于CPS PD-L1免疫组织化学（22C3 DAKO）检查； 9. 无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数 ≥100×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥3.0×109 /L，且无出血倾向； 10. 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5倍正常值上限；血清胆红素≤ 1.5×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清胆红素水平≤ 3ｘULN； 11. 肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率＞50 ml/min； 12. 需要通过 p16 IHC、原位杂交或通过以聚合酶链反应为基础的测定确定的 HPV 状态 13. 能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1. 恶液质或多器官功能衰竭者； 2. 存在远处转移的患者； 3. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 4. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 5. 根据CTCAE V5.0 患有≥2级外周神经病变的受试者； 6. 对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 7. 筛查前5年内具有恶性肿瘤史，包括既往HNSCC原发性肿瘤（除了目前的HNSCC）既往5年内患有头颈鳞癌以外恶性肿瘤； 如符合下列所有标准则具有合格性：以治愈为目的的恶性肿瘤治疗，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、根治术后的局限性前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌以外；同时根据影像学随访结果和任何疾病特异性肿瘤标志物，未发现复发或转移迹象； 8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 注：HIV检验必须在当地规定地点进行。 9. 鼻咽癌患者 10. 筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； 11. 随机入组前14天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的参与者。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素，和每天>10mg强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。 12. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者； 13. 研究者认为不适合入组者。；
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