ChiCTR2400088230
正在进行
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2024-08-13
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新诊断慢性髓系白血病（CML）慢性期（CP）
评估HS-10382在新诊断慢性髓系白血病慢性期患者中的有效性和安全性的临床研究
评估HS-10382在新诊断慢性髓系白血病慢性期患者中的有效性和安全性的临床研究
主要研究目的 1.评价HS-10382治疗后CML-CP受试者中的有效性（分子学水平）。 次要研究目的 1.评价HS-10382治疗后CML-CP受试者的其他有效性。 2.评价HS-10382治疗后CML-CP受试者的安全性。 3.评价HS-10382在CML-CP受试者中的PK特征。 探索性研究目的 1. 评价患者报告的生活质量
单臂
其它
无
无
江苏豪森药业集团有限公司
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20
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2024-06-01
2027-06-01
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1.≥18周岁且＜75周岁的男性或女性； 2.入组前6个月内经骨髓细胞形态学检查、分子生物学检查或细胞遗传学检查首次确诊为CML-CP患者； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分并且在首次给药前2周内没有恶化； 4.最小预期生存大于12周； 5.育龄期女性受试者从签署知情同意书起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）； 6.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性6.，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a)绝经后定义为年龄≥60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b)年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c)曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；；
登录查看1.已知存在加速期或急变期CML； 2.已知存在T315I突变； 3.已知非典型CML，或存在任何附加染色体异常； 4.已知存在中枢神经系统白血病； 5.接受过或正在进行以下治疗： a.研究治疗首次给药前接受抗CML治疗超过2周（如干扰素、BCR :: ABL1 TKI类药物，但羟基脲、阿那格雷除外），如果受试者在首次给药前接受过抗CML治疗（包括其他抗肿瘤治疗，但羟基脲、阿那格雷除外）且治疗时间不超过2周，则需要在入组前洗脱7天或5个半衰期，以长者计算。 b.接受过脾脏切除手术。 c.曾行造血干细胞移植手术； d.研究治疗首次给药前24小时内接受羟基脲或阿纳格雷。 e.研究治疗首次给药前14天内，接受过以抗肿瘤为目的细胞毒性化疗药物、干扰素、中药（药物名单详见附录C）或其他抗肿瘤药物；或研究治疗首次给药前28天内接受过以抗肿瘤为目的大分子药物治疗（包括免疫治疗或生物治疗等）或使用其他试验用药物；或研究期间需要继续接受以上药物治疗。 f.研究治疗首次给药前12周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。外科大手术定义参照附录F的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。 g.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4或CYP2B6的强抑制剂或强诱导剂、P-gp或BCRP的强抑制剂或强诱导剂、或为CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4的敏感底物、或为P-gp和BCRP敏感底物的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单详见附录C）。 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； 6.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的其他毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）； 7.既往患有除CML外的恶性肿瘤，除外： a.已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b.经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c.经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌； 有明确治疗的非转移性前列腺癌； 8.骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值（实验室检查抽血前1周内无纠正治疗）： a.中性粒细胞计数＜1×10^9/L； b.血小板计数＜75×10^9/L； c.血红蛋白＜80g/L； d.总胆红素＞1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素＞3.0×ULN或直接胆红素＞1.5×ULN； e.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN； f.肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过附录D的Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； g.国际标准化比（INR）＞1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）＞1.5×ULN； h.血清白蛋白（ALB）＜28 g/L； i.血清脂肪酶或淀粉酶＞1.5×ULN； 碱性磷酸酶＞2.5×ULN； 9.符合以下任一一项心脏检查标准： a.静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec，Fridericia公式见附录E； b.静息ECG提示存在任何有临床意义且经研究者判断为重要的节律、传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞等）； c.存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； 左室射血分数（LVEF）＜50%； 10.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病，包括但不限于： a.研究药物首次给药前6个月内发生心肌梗死（MI）； b.首次给药前6个月内发生不稳定型心绞痛； c.首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭（CHF）； d.首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 具有重要临床意义（由研究者确定）的房性/室性心律失常病史； 11.严重或控制不佳的糖尿病，包括但不限于：①首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；②筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%的患者； 12.严重或控制不佳的高血压，包括但不限于：首次给药前3个月内发生过高血压危象或高血压脑病；首次给药前2周内曾因血压控制不良调整降压药治疗；筛选期内收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 13.既往有急性或慢性胰腺炎（首次给药前1年内）病史或长期酗酒史； 14.已知患有与本研究疾病无关的重大先天性或获得性出凝血性疾病； 15.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）； 16.首次给药前4周内发生过严重感染，包括但不限于持续≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或首次给药前存在活动的或不可控制的感染，如持续发热或其他感染症状。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组； 17.首次给药前30天内已接受连续类固醇治疗超过30天、或需要长期（＞30天）使用类固醇治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘和局部外用类固醇类药物的受试者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有移植史（角膜移植除外）。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）； 18.已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝（筛选期病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥2×103 IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×103 IU/mL以下可入组）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果阳性，且HCV-RNA阳性）、结核（1年内有活动性结核感染的证据）、梅毒（梅毒螺旋体特异性抗体与非特异性抗体均阳性）或人类免疫缺陷病毒HIV感染（抗HIV抗体阳性）等，不主动筛查活动性传染病； 19.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需服用质子泵抑制剂类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 20.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化； 21.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况； 22.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 23.既往对研究药物的任何活性或非活性成分或对与研究药物的化学结构类似或同类别的药物有超敏反应史； 24.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者； 25.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者；；
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