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【ChiCTR2400079955】创新式镜像疗法与传统镜像疗法对脑卒中患者上肢功能的康复效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079955

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

创新式镜像疗法与传统镜像疗法对脑卒中患者上肢功能的康复效果比较

试验专业题目

创新式镜像疗法与传统镜像疗法对脑卒中患者上肢功能的康复效果比较

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究手功能康复机器人创新式MT对脑卒中患者上肢功能和腕手功能的康复效果是否优于传统MT。 2. 次要目的：研究功能康复机器人创新式MT对脑卒中患者日常生活活动能力的影响；以及治疗前后患者日常生活活动能力（MBI）与上肢功能（FMA-UE）和腕手功能（FMA-WH）的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与研究的人员使用SPSS 25.0软件生成随机数字表

盲法

对研究人员设盲：训练前和训练后对受试者的所有评估项目的数据收集都由同两名研究人员完成，两名研究人员不知道受试者被分在试验组或对照组；对统计分析人员设盲：数据分析人员不参与研究的设计和研究过程，也不清楚分组情况。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

入选标准

①首次发病，被诊断为一侧大脑半球梗塞或出血，病程 1~6 个月； ②伴随脑卒中所致不同程度的上肢运动功能障碍； ③患侧手指屈肌群的改良Ashworth 量表 (modified Ashworth Scale, MAS)评分≤2级； ④无明显疼痛、手部感觉障碍，病情稳定，可耐受康复治疗； ⑤无严重抑郁和焦虑，认知功能正常，可理解并执行治疗指令； ⑥家庭支持度好，依从性好，愿意配合完成试验。；

排除标准

①严重的肌肉骨骼系统疾病，如不稳定的上肢骨折、关节畸形、手指残缺等； ②并发严重传染性疾病、肺部感染、尿路感染等不适合康复治疗。 ③限制患者认知、活动能力的合并者或并发症（如精神疾病、体位性低血压、双下肢深静脉血栓、重要脏器功能衰竭等） ④孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女。 ⑤研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市双流区第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610200

联系人通讯地址

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