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【ChiCTR-TRC-14004700】国产连续神经阻滞针及其引导的术后镇痛技术

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

国产连续神经阻滞针及其引导的术后镇痛技术

试验专业题目

国产连续神经阻滞针及其引导的术后镇痛技术

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200065

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对照研究国产可留置神经阻滞导管针与进口连续神经阻滞套件在骨科上下肢手术患者及术后镇痛中的应用，通过对镇痛效果、不良反应及患者满意度的调查，进一步证实国产可留置神经阻滞导管针的临床效果和优势并推广应用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件完全随机分组

盲法

试验项目经费来源

2013年上海卫生系统先进适宜技术推广项目（2013SY032）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80岁，男女不限；（2）美国麻醉医师协会（American Socitey of Anesthesiology, ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级；（3）受试者体重40-80kg；（4）受试者无严重心肺疾患；（5）心电图无择期手术禁忌；（6）血常规、凝血常规、大便常规、尿常规、肝功能、肾功能、术前病原学等实验室检查无明显异常者；（7）胸片无明显异常者；（8）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；（9）病人麻醉穿刺部位皮肤无感染；（10）病人无严重肢体畸形；（11）可以配合麻醉医生和外科医生的要求，无精神疾病者；（12）病人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）拒绝参与该试验的病人；（2）有医疗纠纷的病人；（3）有严重心肺疾患的病人；（4）对局部麻醉药物过敏者；（5）心电图有择期手术禁忌；（6）血常规、凝血常规、大便常规、尿常规、肝功能、肾功能、术前病原学等实验室检查有明显异常者；（7）甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；（8）病人麻醉穿刺部位皮肤有感染；（9）病人有严重肢体畸形；（10）术前情绪过度紧张者；（11）不能配合麻醉医生和外科医生的要求，有精神疾病者；（12）对疼痛特别敏感的病人；（13）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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