CTR20231912
已完成
地奈德乳膏
化药
地奈德乳膏
2023-06-25
/
适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
地奈德乳膏的生物等效性试验
地奈德乳膏的生物等效性试验（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验/药代动力学对比研究）
570311
1）剂量持续时间-效应研究：以健康受试者为研究对象，以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）； 2）关键性生物等效性试验：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 3）药代动力学对比研究：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2023-06-25
2023-08-06
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
登录查看1.有食物、药物或其他任何过敏史；2.目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；3.有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；4.正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；5.试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；6.外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；7.试验前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=100 mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；8.试验前30天内嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验期间不能禁烟；9.试验前30天内嗜酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；10.试验前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术；11.试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查阳性（筛查种类包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；12.试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；13.试验前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗；14.试验前90天内曾失血（不包括女性月经期失血）或献血400 mL及以上；15.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；16.试验期间和试验结束后3个月内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.皮肤过于干燥起皮；18.前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；19.不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难；20.双臂的皮肤颜色存在明显差异；21.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；22.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；
登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
一致性评价
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
