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【CTR20222703】联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性克罗恩病受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20222703

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性克罗恩病受试者的研究

试验专业题目

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价JNJ-78934804注射液和古塞奇尤单抗和戈利木单抗相比在第48周的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 44 ；国际: 715 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-19;2022-11-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18（或为研究开展地区认可的法定年龄）至65岁（含）之间。；2.患有CD或瘘管型CD，病程≥3个月。；3.罹患临床活动性CD，定义为基线CDAI评分≥220且≤450，且排便频率或腹痛评分增加。；4.SES-CD≥6或≥4（针对仅有回肠受累的受试者）；5.既往对用于已获批用于治疗CD的一种或多种进阶治疗应答不足、失应答或不耐受。；6.广泛性结肠炎病史≥8年或某一结肠肠段受累≥10年的受试者必须：在研究药物首次给药前1年内进行完整的结肠镜检查或在筛选期间进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生。；7.遵循方案允许的治疗克罗恩病的合并用药要求。；8.筛选期实验室检查结果在要求的参数范围之内。；9.筛选时，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）结果必须呈阴性。；10.在随机化之前，女性受试者必须符合：无生育能力（或有生育能力且如果有异性性生活，接受研究药物期间使用高效避孕方法）。；11.女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冻卵。；12.男性受试者在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还须告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处。；13.13. 男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精。；14.受试必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。；15.如果受试者同意提供可选的DNA样本供研究使用（如当地法规允许），则受试者必须签署单独的ICF。拒绝提供可选的DNA研究样本不会导致受试者被排除出研究。；16.愿意并能够遵循本研究方案规定的所有要求，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。；17.年龄≥45岁的受试者必须在研究干预药物首次给药前5年内或在筛选访视时进行完整的结肠镜检查以评估是否存在腺瘤性息肉。必须在研究干预药物首次给药前切除腺瘤性息肉；

排除标准

1.有预期可能需要手术的CD并发症，导致无法使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆对古塞奇尤单抗和/或戈利木单抗治疗效果的评估。；2.目前出现脓肿或疑似脓肿。对于近期出现皮肤和肛周脓肿的受试者，如果基线至少3周前已接受引流和适当治疗，则可不排除；对于出现腹内脓肿的受试者，如果基线至少8周前已接受引流和适当治疗，则可不排除，但前提都是预计不需要进行进一步的手术治疗。存在活动性瘘管的受试者，如果预计不需要手术且目前确认无脓肿，则可以纳入研究。；3.在研究药物首次给药前24周内进行过任何类型的肠道切除术或在首次给药前12周内进行过任何其他腹腔内手术或其他重大手术。；4.存在引流的（即，正在发挥功能）造瘘口或造口术。；5.筛选时回结肠镜检查可见腺瘤性结肠息肉（如果在入组研究前未切除），或既往有腺瘤性结肠息肉尚未切除。；6.在研究药物首次给药前16周内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果呈阳性，重复检查结果为阴性且没有该病原体持续感染症状的受试者除外。；7.筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。；8.曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。；9.当前存在非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染或有既往史。；10.在研究药物首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。无需排除经研究者判定不具有临床意义的已治疗且已缓解的感染。；11.目前有具有临床意义的感染的体征或症状。无需排除经研究者判定不具有临床意义的正在持续的感染。；12.有证据表明在研究药物首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。；13.有活动性TB病史或提示活动性TB的体征或症状。筛选前有未经治疗的潜伏性TB史。筛选前已完成潜伏性TB治疗的受试者可入组研究。；14.目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前≥12个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。；15.已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。；16.有脱髓鞘类疾病史，如多发性硬化或视神经炎。；17.曾患或现患有充血性心力衰竭（包括可用药物控制的、无症状充血性心力衰竭）。；18.有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢紊乱病史或相关体征和症状，经研究者判定为会对受试者安全造成风险。；19.接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。；20.研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。；21.根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-5）标准，在筛选前1年内有药物或酒精滥用史。；22.过去6个月内不时有自杀想法或自杀行为。；23.已知对古塞奇尤单抗或其任何辅料、戈利木单抗或其任何辅料或JNJ-78934804或其任何辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；24.经研究者判定，在古塞奇尤单抗或戈利木单抗获批前使用其治疗CD时应答不足。；25.在规定的时间段内接受过静脉皮质类固醇、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯等药物或治疗。；26.在研究药物首次给药前12个月内接种过卡介苗（BCG）或在首次给药前12周内接种过任何其他活疫苗。允许接种当地卫生监管机构批准或授权紧急使用（例如COVID-19）的灭活疫苗。；27.在入组本研究时或在研究药物末次给药后16周内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。；28.在入组本研究时或在研究药物末次给药后16周内有生育计划的男性受试者。；29.存在研究者认为参加本研究并不符合其最佳利益（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的情况。；30.目前正在参加或打算在本研究进行期间参加使用研究药物或程序的任何其他研究。；31.胸片结果异常，提示存在未确诊的肺部病变，包括但不限于恶性肿瘤、既往未识别的肺部病变，以及TB（见排除标准13）、组织胞浆菌病或球孢子菌病引起的活动性或潜伏性感染。也可接受在方案规定之外的胸部计算机断层扫描（CT），用以替代方案中规定的胸片检查。；32.有HIV抗体阳性史或筛选时HIV检测结果呈阳性。；33.HCV抗体检测结果呈阳性。；34.乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果呈阳性。；35.在研究药物首次给药前4周内，COVID-19检测呈阳性或有COVID-19暴露史。；36.是研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟定研究或其他研究，以及是研究者或雇员的家属。；37.有提示狼疮样综合征的症状。；38.在基线前8周内，存在以下任一情况（不论疫苗接种状态）：（a）证实M痘感染（检测结果呈阳性），或（b）疑似M痘感染（有M痘临床特征，但没有相应检测结果记录），或（c）与已知或疑似M痘感染者密切接触。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址

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