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【ChiCTR2300074390】请完成伦理审查,上传伦理批件;如尚无受试者入组,征募观察对象开始时间适当后延 宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074390

试验状态

正在进行

药物名称

宽胸气雾剂

药物类型

中药

规范名称

宽胸气雾剂

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病合并抑郁

试验通俗题目

请完成伦理审查,上传伦理批件;如尚无受试者入组,征募观察对象开始时间适当后延 宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

试验专业题目

宽胸气雾剂缓解冠心病合并抑郁的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

设计临床研究并利用代谢组学研究技术,探讨宽胸气雾剂治疗冠心病合并抑郁的临床疗效,寻找与治疗冠心病合并抑郁相关的潜在代谢生物标志物,进一步探究宽胸气雾剂治疗冠心病合并抑郁的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按随机数字表法随机分为试验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

苏可安药业有限公司(企业自筹)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2025-07-24

是否属于一致性

/

入选标准

①18≤年龄<65岁; ②符合冠心病心绞痛西医诊断标准;纳入前1周内心绞痛发作频率 ≥3次; ③符合2020年《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》中抑郁症的诊断标准; ④1个月内未使用抗生素、胃肠动力药或微生态调节剂; ⑤HAMA得分在14-29分之间和(或)HAMD得分在17-35分之间; ⑥签署知情同意书;;

排除标准

①重度抑郁、焦虑难以配合者; ②严重心律失常等心血管疾病;③继发于其它精神疾病或生理疾病的焦虑、抑郁;④双相情感障碍、难治性抑郁(应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药,经足量、足疗程治疗无效或收效甚微); ⑤合并其它系统严重疾病,以及严重心、肝、肾功能不全者; ⑥入组前一个月内服用过抗抑郁、抗焦虑西药者; ⑦妊娠、哺乳期妇女或尿妊娠试验阳性者; ⑧药物或酒精成瘾者;性别、种族不限;所有患者都自愿签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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