CTR20210702
已完成
注射用SHR-1209
治疗用生物制品
注射用瑞卡西单抗
2021-04-13
企业选择不公示
高胆固醇血症
SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
评价SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
222069
评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化百分比。评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化值。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 144 ；
2021-05-26
2022-08-12
否
1.签署知情同意书当日满足 18-80 周岁，男女均可；
登录查看1.筛选期存在以下疾病或治疗史： 1) 已知对 PCSK9 抑制剂或试验药物过敏，或既往对其它抗体类药物发生过严重过敏反应； 2) 近 1 个月内参加过其他药物干预的临床研究（筛选失败患者除外），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 3) 筛选前 8 周内或在研究期间计划进行血浆置换治疗者； 4) 既往接受过肝脏器官移植、基因治疗的患者；
2.任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 筛选期或随机时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），总胆红素超过 2 倍 ULN； 2) 筛选期或随机时肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN 者； 3) 筛选时促甲状腺激素（TSH） 低于正常值下限（LLN） 或>1.5 倍正常值上限（ULN）； 4) 筛选期或随机时妊娠试验阳性的女性；
3.曾使用以下药物者： 1) 筛选前 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂； 2) 筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身性糖皮质类激素治疗，且剂量超过或相当于强的松 10mg 以上者（口服或静脉用药）； 3) 筛选前 3 个月内接受系统性环孢霉素、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗； 4) 筛选前 2 周内使用过贝特类药物；
登录查看广东省人民医院
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