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首页 临床进展 一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究-目前仅开展单药研究

【CTR20243292】一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究-目前仅开展单药研究

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基本信息
登记号

CTR20243292

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LM-299注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-299注射液

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究-目前仅开展单药研究

试验专业题目

一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 LM-299 在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、确定最大耐受剂量（MTD） 或最佳生物学剂量（OBD） 和探索 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 LM-299 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-299 的免疫原性； 评价 LM-299 的初步抗肿瘤活性； 评价 PD-L1 表达与 LM-299 抗肿瘤活性的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.研究药物首次给药前 28 天内接受过其它干预性临床研究药物或治疗；

2.研究药物首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、 ≤ 2 级的放疗导致的长期毒性及淋巴细胞降低等毒性除外）；

4.控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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