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【CTR20210241】米诺膦酸片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210241

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

米诺膦酸片人体生物等效性研究

试验专业题目

米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2021-03-27

试验终止时间

2021-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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