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【CTR20130969】HMPL-013三线或三线以上治疗晚期结直肠癌的IB临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130969

试验状态

已完成

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结直肠肿瘤(CRC)

试验通俗题目

HMPL-013三线或三线以上治疗晚期结直肠癌的IB临床研究

试验专业题目

比较HMPL-013“连续给药”与“3周停1周给药”在标准治疗失败的晚期CRC患者中安全性和耐受性的随机、开放试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

随机比较HMPL-013两种给药方式“4mg 一天一次,每日服用”与“5mg 一天一次，3周停1周服用”治疗标准治疗失败的晚期结直肠癌患者的安全性及耐受性，进一步确定II/III期临床研究的推荐剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.预期生存超过12周；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109/L，血小板小于80 ×109/L, 或血红蛋白小于 9g/dL；2.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×10 9/L，血小板小于80 ×10 9/L, 或血红蛋白小于 9g/dL；

3.血清总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶和碱性磷酸酶超过正常范围（以临床研究中心正常值为准）；肝转移患者的碱性磷酸酶超过2.5？ULN；

4.血清总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶和碱性磷酸酶超过正常范围（以临床研究中心正常值为准）；肝转移患者的碱性磷酸酶超过2.5？ULN；5.血清肌酐超出正常值范围上限（以临床研究中心正常值为准）或肌酐清除率低于50ml/min；6.血清肌酐超出正常值范围上限（以临床研究中心正常值为准）或肌酐清除率低于50ml/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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