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【CTR20191216】硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20191216

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢伊伐布雷定缓释片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢伊伐布雷定缓释片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗对β受体阻滞剂禁忌或不能耐受的正常窦性节律患者的慢性稳定性心绞痛

试验通俗题目

硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学对比研究

试验专业题目

硫酸氢伊伐布雷定缓释片（5 mg）在餐后条件下单次给药的人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察餐后条件下单次口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片（规格5 mg）的药代动力学特征，并与Les Laboratoires Servier industrie生产的盐酸伊伐布雷定片（可兰特，规格5 mg）作对比，比较在健康志愿者中单次给药的药代动力学特征差异，同时考察在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-06-08

试验终止时间

2019-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；2.性别：男性或女性；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

3.首次服药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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