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【ChiCTR1900025067】盐酸安罗替尼对比AI化疗方案术后辅助治疗软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025067

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼对比AI化疗方案术后辅助治疗软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼对比AI化疗方案术后辅助治疗软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

比较两种不同治疗方案对术后辅助治疗高级别软组织肉瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

31;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、对化疗相对敏感的高级别软组织肉瘤行根治性切除术后的患者。主要包括：滑膜肉瘤、黏液性/圆细胞/多形性脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、纤维肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、上皮样肉瘤、多形性横纹肌肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、血管肉瘤、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤等。但以下除外：（1）对化疗高度敏感的肿瘤：尤文肉瘤、胚胎性/腺泡性横纹肌肉瘤；（2）对化疗相对不敏感的肿瘤：去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、骨外黏液性软骨肉瘤；（3）其他肿瘤：胃肠间质瘤、侵袭性纤维瘤病、隆突性皮肤纤维肉瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤等。 2、行肿瘤根治性切除术的患者。根据AJCC软组织肉瘤分期系统（第八版，2016年）TNM临床分期，主要包括（1）II期患者具备以下高危因素：肿瘤位置深、肿瘤累及周围血管，包膜不完整或突破间室，FNCLCC分级为3级，局部复发二次切除术等；（2）III期患者；（3）IV患者：伴局部淋巴结转移已行区域淋巴结清扫且无其他远处转移。 3、术后病理诊断为高级别软组织肉瘤（根据FNCLCC软组织肉瘤分级系统，病理分级为G2、G3），诊断由病理学专家完成，病理标本（肿块或切片）由我中心确认。 4、年龄≥18岁的男性或女性患者，ECOG评分≤2。预计生存期超过6个月。 5、主要器官功能正常，实验室检查符合下列标准： 1）血常规检查：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥80×10^9 /L； 2）生化检查：血清肌酐Cr≤正常值上限（ULN）；胆红素 BIL≤正常值上限（ULN）；转氨酶ALT、AST≤1.5×正常值上限（ULN）（对于有肝转移者≤5×ULN）；空腹甘油三酯≤3.0mmol/L；空腹胆固醇≤7.75mmol/L。 6、育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性。 7、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1、既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如帕唑帕尼、舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。 2、既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 3、研究开始前4周内参加过其他药物临床试验者。 4、既往使用过安罗替尼或者化疗的患者。 5、由于任何既往治疗引起的NCI-CTC AE 分级＞1级的毒性反应的患者。 6、不能口服药物或者具有化疗禁忌症的患者。 7、出现远处转移且不能行根治性手术的患者。 8、存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（8）尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（9）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 9、长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折。 10、研究开始前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11、育龄期女性妊娠试验阳性。 12、同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性。 13、研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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