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【CTR20150027】MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150027

试验状态

主动暂停（公司决定停止试验。）

药物名称

奥达卡替片

药物类型

化药

规范名称

奥达卡替片

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗绝经后妇女骨质疏松症，预防骨折

试验通俗题目

MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验

试验专业题目

评估MK0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的开放性III期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100015

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在之前接受过MK0822片每周1次治疗至少5年的骨质疏松症绝经后妇女中，评价她们在接受MK0822片50mg每周1次治疗的10年期间，全髋BMD较基线的长期变化。评价MK0822片50mg每周1次长期治疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 5934 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经符合全部初始入选标准，且从未符合过基础研究或第1次扩展研究的任何排除或退出标准。注意：本次扩展研究的入选资格中没有要求具体的BMD T-评分。如果受试者在第1次扩展研究的研究结束访视中已经符合过度骨丢失的标准，她就应该与她的医生/主诊医生和研究者商议其他治疗选项，以及她是否应该参加本次第2次扩展研究。在该受试者的原始资料中需要添加一条评论，说明此次讨论的结果，并应该向当地IRB/ERC报告。；2.积极参加并已顺利完成了有关于研究药物的第1次扩展研究（注意在该次扩展研究结束时暂停达6周是可以接受的）。；3.在基础研究和/或第1次扩展研究期间，遵循研究要求的程序，已展现出依从性。；4.进行过至少一次髋部（例如，没有矫形手术中使用的器具)以及适当的通过DXA法评估的脊髓解剖学检查。；5.了解研究流程，可使用替代治疗方法，研究中包含的风险，并且签署知情同意书表示自愿同意参加研究。；6.能够阅读、理解并完成调查问卷和受试者日记。注意：如果受试者能够理解日记卡片和研究调查问卷的目的和使用，只是无法在没有帮助的情况下独立填写（例如，由于视力问题，关节炎导致的难以书写，没有阅读能力等等），可以由家庭成员或护理员协助或代其填写日记卡片。；7.根据病史、体格检查和实验室检查判断，受试者总体健康状况良好。；

排除标准

1.有病史或当前存在的任何情况、治疗、实验室检查异常或其他情况，可能会混淆研究结果、或是影响受试者完成研究的整个过程，因此患者最好不要参加该研究。；2.正在接受以下治疗：1) 目前正在使用针对骨质疏松症的治疗，其中包括：双磷酸盐、PTH、锶、全身性雌激素±黄体酮，雷洛昔芬或其他SERM、RANK配体抑制剂、或者皮下降钙素。（注：允许使用降钙素鼻喷剂）。2) 受试者计划开始或者目前正在长期（疗程6个月）使用任何强效CYP3A4 诱导剂（例如，卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）。；3.根据研究者判断，受试者在智力上或法律上无行为能力，以至于无法获得知情同意，或是受试者不能阅读或理解书面材料。；4.在过去30天内，参加过除基础研究或第1次扩展研究之外的其他试验药物研究。；5.目前有吸食消遣性毒品或违禁药品，或是近期曾有药物或酒精滥用或依赖史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院;首都医科大学附属北京友谊医院西斯比亚研究中心;上海市第六人民医院;天津医科大学总医院;上海妇产医院;上海市第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011;100050;200233;300052;200011;200011

联系人通讯地址

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