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【CTR20191498】复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191498

试验状态

已完成

药物名称

复方磺胺甲噁唑片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑片

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

尿路感染：用于治疗由以敏感菌株引起的尿路感染：大肠埃希菌，克雷伯氏菌属，肠杆菌属，莫根氏菌，奇异变形杆菌和普通变形杆菌。建议采用单一有效抗菌剂而不是组合药物治疗初始发作的无并发症的尿路感染；急性中耳炎：用于治疗由于肺炎链球菌或流感嗜血杆菌的敏感菌株引起的儿科患者的急性中耳炎，在医生的判断中，磺胺甲噁唑和甲氧苄啶提供了一些优于使用其他抗菌药物的优点。迄今为止，关于在两岁以下的儿科患者中重复使用BACTRIM的安全性的数据有限。BACTRIM不适用于任何年龄的中耳炎的预防性或长期给药；成人慢性支气管炎的急性加重：当医生认为BACTRIM比使用单一抗菌药物具有一定优势时，用于治疗由肺炎链球菌或流感嗜血杆菌敏感菌株引起的慢性支气管炎急性加重；志贺菌感染：在抗菌疗法中，用于治疗由福氏志贺菌和宋氏志贺氏菌敏感菌株引起的肠炎；卡氏肺孢子虫肺炎（PCP）：用于治疗和预防免疫抑制患者或人卡氏肺孢子虫感染机率增加的卡氏肺孢子感染患者；成人旅行者腹泻：用于治疗因产肠毒素大肠埃希菌敏感菌株引起的旅行者腹泻。

试验通俗题目

复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验

试验专业题目

复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Sun Pharmaceutical Industries Inc的复方磺胺甲噁唑片（商品名：BACTRIM®，规格：400mg/80mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司的复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg/片）进行人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-60周岁（包含18和60周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；

3.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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