CTR20231646
进行中（尚未招募）
非布司他片
化药
非布司他片
2023-06-05
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适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性研究
非布司他片人体生物等效性研究
435408
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的非布司他片（40 mg）的药代动力学特征；以TEIJIN PHARMA LIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（菲布力®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含边界值）；2.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的高尿酸血症、痛风性关节炎、肝、肾功能损害、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
登录查看东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心
523080;523080
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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