CTR20210016
进行中（招募中）
氨酚双氢可待因片
化药
氨酚双氢可待因片
2021-01-08
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本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼 痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、 扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳 以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。
氨酚双氢可待因片人体生物等效性预试验
氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
710201
主要目的：探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis UK Limited的氨酚双氢可待因片（规格：500 mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，Actavis UK Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。次要目的：评价氨酚双氢可待因片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
3.筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
登录查看东莞康华医院
523080
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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