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【CTR20160388】拉科酰胺片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160388

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

辅助治疗部分性癫痫发作

试验通俗题目

拉科酰胺片人体药代动力学试验

试验专业题目

健康受试者单剂量、多剂量、餐后口服拉科酰胺片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、研究空腹和餐后用药条件下拉科酰胺片的药代动力学。 2、研究健康受试者单次口服不同剂量拉科酰胺片的药代动力学。 3、研究健康受试者多次口服拉科酰胺片的药代动力学，并比较单次与多次用药后的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34-36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、神经系统、精神疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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